罗氏非小细胞肺癌新药在华获批 接近实现欧美同步

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图片来源 视觉中国

8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。

肺癌患者中 80%-85% 属于非小细胞肺癌,其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究,与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8 个月,是现有治疗方案近 3 倍;将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。通俗说,新诊断的癌症患者首先接受的治疗叫做一线治疗。如果无效,或者抗药,再接受二线治疗、三线治疗等。

安圣莎获批后,罗氏在中国已经有三款治疗肺癌的产品:包括治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物特罗凯(化学通用名,盐酸厄洛替尼);抗血管生成药物安维汀(化学通用名,贝伐珠单抗);以及治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物安圣莎。

与此同时,在国家加速境外上市新药等政策支持下,安圣莎(阿来替尼)几乎实现了境内外同步上市。

安圣莎2015年美国获批上市,之后分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序,到8月份正式获批,只比欧盟和美国获批晚8个月左右。而以往这个数字通常是5年以上。

6月20日,国务院常务会议确定:加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求,国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市,药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作。

8月8日,国家药监总局新药审评中心(CDE)颁发关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知,包括了48种重大疾病以及罕见病用药。

中国是全球最大的新兴市场,跨国药企正在积极布局中国巨大的医疗市场,更多创新药被列入中国上市计划中。

而随着中国药品审评制度改革的进一步深化,未来将有更多跨国巨头海外上市新药将实现同步国内上市。

 

 

本文来源;界面新闻

 

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